Tfda SUSAR通報

SAE/SUSAR之法定通報義務. 試驗主持人(對Sponsor, IRB). 任何SAE. 立即通知試驗委託者; 提供詳細書面報告. 重要檢驗數據; 評估結果. 不管PI 研判是否有因果關係.

應通報中心」及「104年創新藥品風險管理. 及輔導計劃 ... 名詞定義：未預期嚴重藥品不良反應SUSAR ... 2) 試驗主持人得知SUSAR應通報衛生主管機關? （錯；.

SUSAR通報 · 一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時，應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會 ...

但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。 (2) 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管 ...

2019年3月8日起，以iIRB線上申請系統審查通過之案件，請以線上系統通報 ... (a) 國內他院發生之SUSAR，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內) ...